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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问｜张明祥：保护“地球之肾”，中国如何提供“范本”？******
中新社武汉11月11日电 题：保护“地球之肾”，中国如何提供“范本”？
——专访北京林业大学生态与自然保护学院教授张明祥
中新社记者 张芹 梁婷
《湿地公约》第十四届缔约方大会11月5日至13日在中国武汉和瑞士日内瓦同步举办，是中国首次承办这一国际盛会。自1992年加入《湿地公约》以来，中国的湿地保护经历了摸清家底夯实基础、抢救性保护、全面保护三个阶段，中国湿地保护已经进入高质量发展阶段，并形成了湿地保护的“中国模式”。
30年来，中国在湿地保护方面取得了哪些成就？向世界分享了哪些“中国智慧”和“中国方案”？在全球湿地协同保护中，中国又将如何展现大国担当？中新社“东西问”就此专访北京林业大学生态与自然保护学院教授张明祥。
现将采访实录摘要如下：
中新社记者：什么是湿地，湿地保护对于地球生态有怎样的意义？
张明祥：今年6月1日起实施的《中华人民共和国湿地保护法》明确，湿地是指具有显著生态功能的自然或者人工的、常年或者季节性积水地带、水域，包括低潮时水深不超过六米的海域，但是水田以及用于养殖的人工的水域和滩涂除外。
航拍苏州虎丘湿地公园。泱波 摄湿地与森林、海洋一起并称为地球三大生态系统，具有涵养水源、净化水质、调节气候、维护生物多样性等多种生态功能。人类择水而居，文明因水而兴，足以说明湿地对人类生产、生活的重要性。
被誉为“地球之肾”的湿地，是淡水资源的主要来源。据统计，中国可利用淡水资源总量的96%都存在于湿地。从这个角度来讲，湿地的重要性更是毋庸置疑。不仅如此，占全球陆地面积6%—8.6%之间的湿地，储存了全球大约40%的已知物种，因此湿地也被称为“物种基因库”“基因超市”。
此外，湿地还是地球上最重要的碳库之一，在减缓全球气候变化方面的作用非常明显。以泥炭地为例，它只占地球陆地面积的3%，却存储了30%的陆地碳，是森林碳储量的2倍。如果湿地受到破坏，就会从“碳汇”变成排放二氧化碳的“碳源”，加速全球气候变化。
江苏省盐城市东台市条子泥滩涂景区内的麋鹿。近年来，东台市生态环境持续改善，麋鹿种群和鸟类数量逐年增加，成为各种动物的理想栖息地。张连华 摄中新社记者：中国的湿地分布呈现什么特征？
张明祥：中国幅员辽阔，造就了丰富的湿地类型，从寒温带到热带，从平原到高原，几乎涵盖《湿地公约》所有湿地类型，也孕育了多姿多彩的湿地生物。比如，滨海湿地分布在东部沿海，沼泽湿地主要分布在东北地区、青藏高原，河流、湖泊湿地主要分布在长江及淮河中下游、黄河及海河下游等水资源比较丰富的地区。
位于西藏拉萨市北郊的拉鲁湿地国家级自然保护区，总面积超过12平方公里，被誉为“拉萨之肺”。何蓬磊 摄目前，中国湿地面积达5635万公顷，居亚洲第一位、世界第四位，以占全球4%的湿地，承载着世界五分之一人口对湿地的主要需求。
中国湿地还是世界水鸟的重要繁殖地、越冬地和候鸟迁徙的停歇地，途经中国的候鸟迁飞路线达4条。如新疆巴音布鲁克湿地是天鹅的重要繁殖地，江苏盐城沿海滩涂是世界上最大的丹顶鹤越冬地，江西鄱阳湖是世界上最大的白鹤越冬地，在此越冬的白鹤占全世界总数的95%以上。
一群野生丹顶鹤在江苏盐城国家级珍禽自然保护区芦苇丛上空飞过。李根 摄根据第二次全国湿地资源调查统计，中国湿地高等植物约200科692属2315种。全世界雁鸭类有168种，中国湿地就有54种，约占32%。全世界鹤类有15种，中国就有9种，占60%。
总体来说，由于中国人口众多，人均湿地面积仅占全球人均水平的五分之一左右，所以湿地资源还是比较稀缺的。
中新社记者：从1992年加入《湿地公约》至今，中国在湿地保护方面做了哪些努力，取得了哪些成就？
张明祥：最直观的，中国公众对湿地的保护意识有了大幅提高，对湿地的概念更了解，对其重要性认识也更深刻。现在，大家不仅对湿地耳熟能详，并有了保护意识。建设各类湿地公园，能让民众真实感受到生态保护带来的幸福感和获得感。
江苏省盐城市，中国黄海湿地博物馆内展出的动物标本栩栩如生，吸引民众参观。泱波 摄其次，湿地保护在中国已上升至国家法律层面，管理体系更加完善。《中华人民共和国湿地保护法》今年6月1日正式实施，从逻辑性、全面性、系统性来说，填补了中国生态系统立法的空白，确立了湿地保护的基本原则，在全球层面来看也是最完善的立法。另外，全国28个省(区、市)先后出台了湿地保护条例和办法，共同构建起湿地保护管理顶层设计的“四梁八柱”。
重庆市梁平区双桂湖国家湿地公园，景色美丽。刘辉 摄中国湿地保护体系由湿地类型国家公园、湿地自然保护区、湿地公园三部分构成。现有国际重要湿地64处，国家重要湿地29处，建立了901处国家湿地公园。30年间，中国完成了三次全国湿地资源调查，并依此在各地建立湿地调查监测野外台站、实时监控和信息管理平台，为湿地保护提供了强有力的科技支撑。近十年来，中国累计实施湿地保护修复项目3400多个，新增和修复湿地80多万公顷。
世界上真正在全国范围内进行湿地基础调查的国家很少，中国在这方面的成绩有目共睹。近日，中国印发了《全国湿地保护规划(2022—2030年)》，明确了未来一段时间中国保护湿地的目标和蓝图。我相信，有了国家的重视，湿地保护的明天会更加美好。
中国履行《湿地公约》30周年成就展在武汉举行。张畅 摄中新社记者：中国在全球湿地保护工作中贡献了哪些“中国智慧”，为其他缔约方提供了可借鉴的“中国方案”？
张明祥：中国加入《湿地公约》后，认真履行公约义务，积极参与全球生态治理，不断提升湿地保护管理水平。《湿地公约》认证的43个“国际湿地城市”中，中国13个城市入选，是全球入选城市数量最多的国家，直观反映了中国在全球湿地保护方面的贡献。
鄱阳湖畔的江西省南昌市高新区鲤鱼洲五星白鹤保护小区，成群候鸟翩翩飞舞。鲍赣生 摄再如，全世界仅有两国为湿地立法，中国是其中之一。《中华人民共和国湿地保护法》从生态系统角度进行立法，突出了湿地在生态文明建设、以及在维护生物多样性方面发挥的重要作用，对提升国际话语权、彰显大国责任担当具有重要意义。
目前，我们已经把《中华人民共和国湿地保护法》翻译成英文，也将通过此次大会，向世界各国代表及湿地保护领域的专家，宣介中国湿地保护立法成果，给其他国家提供一个范本，希望可以引领全世界对湿地保护的立法行动。
2022年11月5日，《湿地公约》第十四届缔约方大会在武汉东湖国际会议中心开幕。邹浩 摄此外，中国的湿地保护，并不是只看那些野外的、天然的、大面积的湿地，而是梳理资源、分析状况、针对性提出保护方案。而且很注重处理人与湿地的关系，湿地公园就是中国独创的一种把湿地保护与利用相结合的一种形式，在国际社会也引起很大反响。
2018年，中国起草的《小微湿地的保护和管理决议草案》在《湿地公约》第十三届缔约方大会上顺利通过。小微湿地独特的生态功能，得到国际社会更为广泛的关注和认同。
同时，中国还与多个国际机构和组织在湿地野生动物保护、湿地调查、湿地自然保护区建设以及人才培训等方面进行了合作。通过承办一些援外培训班，向广大发展中国家传输中国湿地保护经验，中国湿地保护修复先进技术和成功模式。中国还提出要加强候鸟栖息地的保护，有效保护了途经中国的4条候鸟迁飞路线，为候鸟提供安全舒适的家园。
在山东省青岛市胶州湾海洋公园河套段滨海湿地，成群的红嘴巨鸥和灰斑鸻、宾鹬等候鸟在水面翔集。王海滨 摄中新社记者：全球湿地协同保护对于构建人类命运共同体有何意义？
张明祥：湿地与人类的生活息息相关，自古以来，人类就懂得择水而居的生存方式。“桑基鱼塘”体现了中国古人在湿地保护与合理利用上的智慧。
浙江省湖州市南浔区和孚镇，星罗棋布的千年桑基鱼塘系统与盛开的桑树相映成趣。陆志鹏 摄尽管当前湿地保护、修复已成为全球共识，但是由于气候变化和人类不合理的开发利用等原因，全球湿地都面临面积萎缩、功能退化和生物多样性下降等问题，给各国经济和社会发展带来不利影响，加强湿地保护与管理已刻不容缓。
“珍爱湿地，人与自然和谐共生”是《湿地公约》第十四届缔约方大会的主题，同时也寄托了人们对未来美好生活的愿景。珍爱湿地，是全人类共同的责任，通过地区和国家层面的行动及国际合作，能有效推动湿地保护与合理利用，为实现全球可持续发展作出贡献。(完)
受访专家简介：
北京林业大学生态与自然保护学院教授张明祥张明祥，北京林业大学生态与自然保护学院教授、国家林草局自然保护区研究中心秘书长。1994年毕业于山东师范大学自然地理专业；1997毕业于中国科学院长春地理研究所湿地生态专业，获硕士学位；2003年毕业于中国科学院东北地理与农业生态研究所环境科学专业，获博士学位。中国较早从事湿地保护的专家学者之一，国家湿地保护法起草专家团队负责人，从事湿地保护与管理的科学研究和生产实践等相关工作。
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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